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Cenestin Quali sono Cenestin (estrogeni coniugati)? L'estrogeno è un ormone sessuale femminile prodotto dalle ovaie. L'estrogeno è necessario per molti processi nel corpo. estrogeni coniugati sono una miscela di ormoni estrogeni usati per trattare i sintomi della menopausa, come vampate di calore, e secchezza vaginale, bruciore e irritazione. Altri usi includono la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa, e la sostituzione di estrogeni in donne con insufficienza ovarica o altre condizioni che causano la mancanza di estrogeni naturali nel corpo. estrogeni coniugati sono a volte utilizzati come parte del trattamento del cancro in uomini e donne. estrogeni coniugati possono essere utilizzati anche per scopi non elencati in questo farmaco guida. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Cenestin (estrogeni coniugati)? Non si deve usare questo farmaco se si dispone di una delle seguenti condizioni: un sanguinamento o disturbi di coagulazione del sangue, malattie del fegato, anomalo sanguinamento vaginale, la storia di una reazione allergica agli estrogeni, un tumore ormono-correlati come il tumore al seno o all'utero, o una storia di infarto, ictus, o coagulo di sangue. Non usare in caso di gravidanza. estrogeni coniugati possono aumentare il rischio di sviluppare una condizione che può portare al cancro uterino. Chiamate il vostro medico se avete qualsiasi sanguinamento vaginale insolito durante l'utilizzo di questo farmaco. estrogeni coniugati non devono essere utilizzati per prevenire le malattie cardiache, ictus o demenza, perché questo farmaco può effettivamente aumentare il rischio di sviluppare queste condizioni. L'uso a lungo termine può anche aumentare il rischio di cancro al seno o di coagulo di sangue. Cosa devo discutere con il mio medico prima di prendere Cenestin (estrogeni coniugati)? Non si deve usare estrogeni coniugati se si dispone di: una storia di infarto, ictus, o coagulo di sangue (soprattutto nel polmone o il vostro corpo più basso); anomalo sanguinamento vaginale che non è stato controllato da un medico; qualsiasi tipo di seno, dell'utero o tumore ormono-dipendente. un sanguinamento o di coagulazione del sangue disordine; se è incinta o possono diventare incinte; o se avete mai avuto una reazione allergica agli estrogeni. estrogeni coniugati non prevenire le malattie cardiache, infarto, ictus, cancro al seno, o la demenza, e possono effettivamente aumentare il rischio di sviluppare queste condizioni. L'uso a lungo termine può anche aumentare il rischio di cancro al seno o di coagulo di sangue. Parlate con il vostro medico circa i rischi individuali. Per assicurarsi che estrogeni coniugati sono sicuri per voi, informi il medico se si hanno: perdite ematiche vaginali; epilessia o altri disturbi convulsivi; malattie epatiche o renali; un disturbo della tiroide; alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia); malattia della cistifellea; o fattori di rischio per la malattia coronarica (come il diabete, il fumo, il sovrappeso, che hanno la pressione alta o colesterolo alto, che hanno una storia familiare di malattia coronarica, essendo di età superiore a 40, o se ha avuto un intervento di isterectomia). Non utilizzare estrogeni coniugati in caso di gravidanza. Utilizzare metodi di contraccezione, e informare il medico immediatamente in caso di gravidanza durante l'uso di questo medicinale. estrogeni coniugati possono passare nel latte materno e può danneggiare un bambino di cura. Il farmaco può anche rallentare la produzione di latte materno. Non usare se si sta allattando un bambino. Come devo prendere Cenestin (estrogeni coniugati)? Seguire tutte le indicazioni sulla vostra etichetta di prescrizione. Non utilizzare il farmaco in quantità maggiori o più piccoli o più a lungo di quanto raccomandato. estrogeni coniugati possono aumentare il rischio di sviluppare una condizione che può portare al cancro uterino. Il medico può prescrivere un progestinico a prendere mentre si sta utilizzando estrogeni coniugati, per contribuire a ridurre questo rischio. Segnalare qualsiasi sanguinamento vaginale insolito subito. Leggi tutte le informazioni del paziente, guide di farmaci e fogli di istruzioni fornito all'utente. Chiedi al tuo medico o il farmacista se avete domande. estrogeni coniugati sono a volte presi su base giornaliera. Per alcune condizioni, il farmaco viene somministrato in un ciclo, come ad esempio 3 settimane seguito da 1 settimana di riposo. Seguire le istruzioni del medico. Se si vede quello che sembra parte di una tavoletta estrogeni coniugati nelle feci, parlare con il medico. Il medico dovrebbe controllare i tuoi progressi su base regolare (ogni 3 a 6 mesi) per determinare se è necessario continuare questo trattamento. Self-per esaminare il seno grumi su base mensile, e hanno mammografie periodiche. Se avete bisogno di un intervento chirurgico o esami medici, o se si sarà a riposo a letto, potrebbe essere necessario smettere di usare il farmaco per un breve periodo. Qualsiasi medico o il chirurgo che si tratta dovrebbe sapere che si sta utilizzando estrogeni coniugati. Conservare a temperatura ambiente lontano da umidità e calore. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso medicina. Che cosa accade se manco una dose? Prendere la dose non appena se ne ricorda. Saltare la dose se è quasi ora per la dose successiva. Non prendere la medicina extra per compensare la dose dimenticata. Che cosa accade se overdose? Rivolgersi al medico di emergenza o contattare il veleno Guida a 1-800-222-1222. sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, o sanguinamento vaginale. Che cosa devo evitare durante l'assunzione di Cenestin (estrogeni coniugati)? Non fumare durante l'utilizzo di questo farmaco. Il fumo può aumentare il rischio di coaguli di sangue, ictus o attacco di cuore causati da estrogeni coniugati. Cenestin (estrogeni coniugati) effetti collaterali Ottenere assistenza medica di emergenza se si hanno segni di una reazione allergica. orticaria; respirazione difficile; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Smettere di usare questo medicinale e chiamare il medico in una sola volta se si dispone di: anomalo sanguinamento vaginale; un nodulo nel seno; confusione, problemi di memoria o di concentrazione; attacco di cuore sintomi - dolore toracico o di pressione, mal di diffusione al la mascella o alla spalla, nausea, sudorazione; problemi al fegato - nausea, mal di stomaco superiore, prurito, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci color argilla, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi); segni di un ictus - improvviso intorpidimento o debolezza (in particolare su un lato del corpo), improvviso forte mal di testa, difficoltà di parola, problemi di visione o di equilibrio; segni di un coagulo di sangue nel polmone - dolore toracico, tosse improvvisa, sibilo, respiro affannoso, tosse con sangue; o segni di un coagulo di sangue nella gamba - il dolore, gonfiore, calore, rossore o in una o entrambe le gambe. Gli effetti indesiderati comuni possono includere: dolore al seno o la tenerezza; gonfiore alle mani o dei piedi; prurito vaginale o di scarico, i cambiamenti nel ciclo mestruale, sanguinamento vaginale o spotting luce; crampi nausea, vomito, gonfiore, dello stomaco. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Quali altri farmaci possono incidere Cenestin (estrogeni coniugati)? Altri farmaci possono interagire con estrogeni coniugati, tra prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e prodotti a base di erbe. Dillo ognuno dei vostri fornitori di assistenza sanitaria su tutti i farmaci in uso ora e qualsiasi medicinale si avvia o smette di usare. Di più su Cenestin (estrogeni coniugati) risorse di consumo risorse professionali guide di trattamento correlate Dove posso trovare maggiori informazioni? Il vostro farmacista può fornire ulteriori informazioni su estrogeni coniugati. Ricorda, a mantenere questo e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini, non condividere le tue medicine con gli altri, e utilizzare questo farmaco solo per le indicazioni prescritte. Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per assicurare che le informazioni fornite dalle Cerner multum, Inc. ( 'multum') siano accurate, up-to-date, e complete, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Informazioni Multum è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti e quindi multum non garantisce che usi al di fuori degli Stati Uniti sono adeguate, se non espressamente indicato. Informazioni Multum della droga non avalla la droga, la diagnosi dei pazienti o di raccomandare la terapia. Informazioni Multum della droga è una risorsa di informazione destinati ad assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei loro pazienti e / o per servire i consumatori di questo servizio come un supplemento, e non un sostituto, l'esperienza, l'abilità, la conoscenza e il giudizio di operatori sanitari. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di droga in nessun modo deve essere interpretata in modo da indicare che la combinazione di droga o farmaco è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Multum non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto della sanità somministrato con l'aiuto di informazioni multum fornisce. Le informazioni contenute nel presente documento non è destinato a coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, le avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se avete domande circa i farmaci che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Copyright 1996-2012 Cerner multum, Inc. Versione: 10.01. Data di revisione: 2015/06/30, 08:10:05. Cancro endometriale, DISODERS CARDIOVASCOLARI, TUMORE AL SENO E DEMENZA PROBABILE Terapia estrogenica-Alone Tumore endometriale Vi è un aumento del rischio di cancro endometriale in una donna con un utero che usa estrogeni senza opposizione. Aggiungendo un progestinico alla terapia con estrogeni ha dimostrato di ridurre il rischio di iperplasia endometriale, che può essere un precursore del cancro endometriale. misure diagnostiche adeguate, anche dirette o prelievo endometriale casuale quando indicato, dovrebbero essere intraprese per escludere malignità nelle donne in postmenopausa con diagnosticata genitale anormale sanguinamento persistente o ricorrente [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Disturbi cardiovascolari e la demenza Probabile terapia estrogenica-alone non deve essere utilizzato per la prevenzione di malattie cardiovascolari o la demenza [vedere avvertenze e precauzioni. e studi clinici]. Health Initiative delle donne (WHI) sottostudio estrogeno-alone riportato un aumento dei rischi di ictus e trombosi venosa profonda (TVP) nelle donne in postmenopausa (50 e 79 anni di età) in 7,1 anni di trattamento con estrogeni coniugati orali giornaliere (CE) [0,625 mg ]-alone, rispetto al placebo [vedere avvertenze e precauzioni. e studi clinici]. La memoria di studio WHI (CAPRICCI) estrogeno-alone studio accessoria del WHI ha riportato un aumento del rischio di sviluppare la probabile demenza nelle donne in postmenopausa 65 anni di età o più anziani durante 5.2 anni di trattamento con CE giorno (0,625 mg)-alone, rispetto al placebo . Non è noto se questa constatazione vale per le donne in post-menopausa di età [vedi avvertenze e precauzioni. Uso in popolazioni specifiche. e studi clinici]. In assenza di dati comparabili, questi rischi devono essere considerate simili per le altre dosi di CE e di altre forme di dosaggio di estrogeni. Estrogeni con o senza progestinici devono essere prescritti alle basse dosi efficaci e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. L'estrogeno più progestinico terapia Disturbi cardiovascolari e la demenza Probabile Estrogeno più progestinico terapia non devono essere utilizzati per la prevenzione di malattie cardiovascolari o la demenza [vedere avvertenze e precauzioni. e studi clinici]. Il WHI estrogeno più progestinico sottostudio riportato un aumento dei rischi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare (EP), ictus e infarto del miocardio (MI) nelle donne in postmenopausa (50 e 79 anni di età) in 5,6 anni di trattamento con CE giornaliera per via orale (0,625 mg) combinato con medrossiprogesterone acetato (MPA) [2,5 mg], rispetto al placebo [vedere avvertenze e precauzioni. e studi clinici]. L'estrogeno WHIMS più progestinico studio ancillare del WHI, hanno riportato un aumento del rischio di sviluppare la probabile demenza nelle donne in post-menopausa di 65 anni di età o più anziani durante i 4 anni di trattamento con CE giorno (0,625 mg) in combinazione con MPA (2,5 mg), rispetto al placebo. Non è noto se questa constatazione vale per le donne in post-menopausa di età [vedi avvertenze e precauzioni. Uso in popolazioni specifiche. e studi clinici]. Cancro al seno Il WHI estrogeno più progestinico sottostudio anche dimostrato un aumento del rischio di carcinoma mammario invasivo [vedi avvertenze e precauzioni. e studi clinici]. In assenza di dati comparabili, tali rischi dovrebbero essere considerate simile per altre dosi di CE e AMP, e altre combinazioni e forme di dosaggio di estrogeni e progestinici. Estrogeni con o senza progestinici devono essere prescritti alle basse dosi efficaci e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. DESCRIZIONE DI DROGA Cenestin (estrogeni coniugati sintetici, A) compresse contengono una miscela di nove (9) le sostanze estrogeniche sintetiche. Le sostanze estrogeniche sono sodio estrone solfato, equilin solfato di sodio, sodio 17 e alfa, solfato - dihydroequilin, sodio 17 e alfa, solfato - estradiol, sodio 17 e beta; dihydroequilin solfato, sodio 17 e alfa, solfato - dihydroequilenin, sodio 17 e beta; solfato - dihydroequilenin, equilenin solfato di sodio e sodio 17 e beta; solfato - estradiol. Le formule strutturali di questi estrogeni sono: Sodium Estrone Sulfate Sodio solfato Equilin Sodio 17 & beta; - Estradiol Sulfate Compresse per somministrazione orale, sono disponibili in 0,3 mg, 0,45 mg, 0,625 mg, 0,9 mg e 1,25 mg punti di forza di estrogeni coniugati sintetici, A. compresse contengono anche i seguenti ingredienti inattivi: etilcellulosa, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, glicole polietilenico , polisorbato 80 (ad eccezione di 0,45 mg), amido pregelatinizzato, biossido di titanio, e trietil citrato. 0,3 mg compresse contengono anche FD & amp; C blu n ° 2 lacca di alluminio e D & amp; C Yellow No. 10 lacca di alluminio. 0,45 mg compresse contengono anche FD & amp; C Yellow No. 6 Lago / giallo tramonto FCF. 0,625 mg compresse contengono anche FD & amp; C Red No. 40 del lago di alluminio. 0,9 mg compresse non contengono additivi di colore aggiuntive. 1,25 mg compresse contengono anche FD & amp; C blu n ° 2 lago di alluminio. Quali sono i possibili effetti collaterali di estrogeni coniugati (Cenestin, Enjuvia, Premarin)? Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica. orticaria; respirazione difficile; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Smettere di usare estrogeni coniugati e chiamare il medico in una sola volta se si ha un grave effetto collaterale, come: dolore toracico o sensazione di pesantezza, mal di diffusione al braccio o alla spalla, nausea, sudorazione, sensazione di malessere generale; improvviso intorpidimento o debolezza, in particolare su un lato del corpo; improvviso forte mal di testa, confusione, problemi di visione, la parola, o di equilibrio; dolore. Quali sono le precauzioni durante l'assunzione di estrogeni coniugati sintetici (Cenestin)? Prima di assumere questo farmaco, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: sanguinamento vaginale di origine sconosciuta, alcuni tipi di cancro (come il cancro al seno, cancro dell'utero / ovaie), coaguli di sangue, ictus, malattie cardiache (come il cuore attacco), malattie epatiche, malattie renali, la storia familiare medica (soprattutto noduli al seno, il cancro, coaguli di sangue, angioedema), disturbi della coagulazione del sangue (come la proteina C o deficit di proteina S), ipertensione, diabete, colesterolo alto / i livelli di trigliceridi . Ultima rivista RxList: 2015/04/06 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi. Cenestin ATTENZIONE: cancro endometriale, DISODERS CARDIOVASCOLARI, TUMORE AL SENO E DEMENZA PROBABILE Vi è un aumento del rischio di cancro endometriale in una donna con un utero che usa estrogeni senza opposizione. Aggiungendo un progestinico alla terapia con estrogeni ha dimostrato di ridurre il rischio di iperplasia endometriale, che può essere un precursore del cancro endometriale. misure diagnostiche adeguate, anche dirette o prelievo endometriale casuale quando indicato, dovrebbero essere intraprese per escludere malignità nelle donne in postmenopausa con diagnosticata genitale anormale sanguinamento persistente o ricorrente [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Disturbi cardiovascolari e la demenza Probabile terapia estrogenica-alone non deve essere utilizzato per la prevenzione di malattie cardiovascolari o la demenza [vedere Avvertenze e precauzioni (5.1. 5.3), e studi clinici (14.3. 14.4)]. Il Women & rsquo; s Health Initiative (WHI) sottostudio estrogeno-alone riportato un aumento dei rischi di ictus e trombosi venosa profonda (TVP) nelle donne in postmenopausa (50 e 79 anni di età) in 7,1 anni di trattamento con estrogeni orali giornaliere coniugati (CE) [ 0,625 mg]-alone, rispetto al placebo [vedere avvertenze e precauzioni (5.1), e gli studi clinici (14.3)]. La memoria di studio WHI (CAPRICCI) estrogeno-alone studio accessoria del WHI ha riportato un aumento del rischio di sviluppare la probabile demenza nelle donne in postmenopausa 65 anni di età o più anziani durante 5.2 anni di trattamento con CE giorno (0,625 mg)-alone, rispetto al placebo . Non è noto se questa constatazione vale per le donne in post-menopausa di età [vedi avvertenze e precauzioni (5.3), Uso in popolazioni specifiche (8,5), e gli studi clinici (14.4)]. In assenza di dati comparabili, questi rischi devono essere considerate simili per le altre dosi di CE e di altre forme di dosaggio di estrogeni. Estrogeni con o senza progestinici devono essere prescritti alle basse dosi efficaci e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. L'estrogeno più progestinico terapia Disturbi cardiovascolari e la demenza Probabile Estrogeno più progestinico terapia non devono essere utilizzati per la prevenzione di malattie cardiovascolari o la demenza [vedere Avvertenze e precauzioni (5.1. 5.3), e studi clinici (14.3. 14.4)]. Il WHI estrogeno più progestinico sottostudio riportato un aumento dei rischi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare (EP), ictus e infarto del miocardio (MI) nelle donne in postmenopausa (50 e 79 anni di età) in 5,6 anni di trattamento con CE giornaliera per via orale (0,625 mg) combinato con medrossiprogesterone acetato (MPA) [2,5 mg], rispetto al placebo [vedere avvertenze e precauzioni (5.1), e gli studi clinici (14.3)]. L'estrogeno WHIMS più progestinico studio ancillare del WHI, hanno riportato un aumento del rischio di sviluppare la probabile demenza nelle donne in post-menopausa di 65 anni di età o più anziani durante i 4 anni di trattamento con CE giorno (0,625 mg) in combinazione con MPA (2,5 mg), rispetto al placebo. Non è noto se questa constatazione vale per le donne in post-menopausa di età [vedi avvertenze e precauzioni (5.3), Uso in popolazioni specifiche (8,5), e gli studi clinici (14.4)]. Il WHI estrogeno più progestinico sottostudio anche dimostrato un aumento del rischio di carcinoma mammario invasivo [vedere avvertenze e precauzioni (5.2), e gli studi clinici (14.3)]. In assenza di dati comparabili, tali rischi dovrebbero essere considerate simile per altre dosi di CE e AMP, e altre combinazioni e forme di dosaggio di estrogeni e progestinici. Estrogeni con o senza progestinici devono essere prescritti alle basse dosi efficaci e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. INDICAZIONI E USO Il trattamento di moderata a grave sintomi vasomotori dei sintomi della menopausa Trattamento di moderata a gravi sintomi di vulva e della vagina atrofia dei sintomi della menopausa Limiti di utilizzo Quando si prescrive esclusivamente per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di atrofia vaginale e vulvare dei sintomi della menopausa, prodotti per uso topico vaginale devono essere considerati. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Generalmente, quando estrogeno è prescritto per una donna in postmenopausa con utero, un progestinico dovrebbe essere considerato per ridurre il rischio di cancro endometriale. Una donna senza un utero non ha bisogno di progestinico. In alcuni casi, tuttavia, isterectomizzate le donne con una storia di endometriosi può avere bisogno di un progestinico [vedere Avvertenze e precauzioni (5.2. 5.14)]. L'uso di estrogeno-alone, o in combinazione con un progestinico, dovrebbe essere con la dose minima efficace e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. Le donne in postmenopausa devono essere rivalutati periodicamente in modo clinicamente appropriato per determinare se il trattamento è ancora necessario. Il trattamento di moderata a grave sintomi vasomotori dei sintomi della menopausa La terapia Cenestin è costituito da una singola compressa assunta per via orale una volta al giorno. &Toro; Cenestin 0,45 mg & bull; Cenestin 0,625 mg & bull; Cenestin 0,9 mg & bull; Cenestin 1,25 mg I pazienti devono essere avviati al Cenestin 0,45 mg al giorno. aggiustamento del dosaggio successiva può essere effettuata in base alla risposta individuale del paziente. Questa dose dovrebbe essere rivalutato periodicamente dal medico. La più bassa dose efficace di Cenestin per il trattamento di moderata a sintomi vasomotori gravi non è stata determinata. Trattamento di moderata a gravi sintomi di vulva e della vagina atrofia dei sintomi della menopausa La terapia Cenestin è costituito da una singola compressa assunta per via orale una volta al giorno. &Toro; Cenestin 0,3 mg Nel prescrivere esclusivamente per il trattamento dei sintomi della vulva e atrofia vaginale, prodotti vaginale topici devono essere considerati. Forme di dosaggio e punti di forza Cenestin (estrogeni coniugati sintetici, A) Le compresse sono disponibili come: 0,3 mg rotonda,, compresse rivestite con film verde impresso con le lettere, dp. su un lato e il numero 41 sull'altro lato. 0,45 rotonde, arancio, mg compresse rivestite con film con impresso le lettere, DP. su un lato e il numero 46 sull'altro lato. 0,625 mg rotondo, compresse rivestite con film rosso con inciso le lettere, dp. su un lato e il numero 42 sull'altro lato. 0,9 mg rotonda,, compresse rivestite con film bianche con inciso le lettere, dp. su un lato e il numero 43 sull'altro lato. 1,25 mg rotonda, blu, compresse rivestite con film con inciso le lettere, dp. su un lato e il numero 44 sull'altro lato. Controindicazioni Cenestin è controindicato nelle donne con una delle seguenti condizioni: &Toro; Undiagnosed anormale sanguinamento genitale & bull; Accertato, sospetto, o la storia di cancro al seno & bull; Nota o sospetta neoplasia estrogeno-dipendenti & bull; TVP attivo, PE, o una storia di queste condizioni & bull; malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (per esempio, ictus e MI), o una storia di queste condizioni & bull; Conosciuto reazione anafilattica o angioedema con Cenestin & bull; Conosciuto insufficienza epatica o malattie & bull; Conosciuto proteina C, proteina S, o deficit di antitrombina, o altri noti disturbi trombofilici & bull; Nota o sospetta gravidanza. Avvertenze e precauzioni Disturbi cardiovascolari Un aumento del rischio di ictus e trombosi venosa profonda è stata riportata con terapia estrogenica-alone. Un aumento del rischio di PE, TVP, ictus e MI è stata riportata con estrogeno più progestinico terapia. Qualora uno qualsiasi di questi si verificano o essere sospettato, gli estrogeni con o senza terapia progestinica deve essere interrotto immediatamente. Fattori di rischio per malattia vascolare arteriosa (ad esempio, l'ipertensione, il diabete mellito, l'uso del tabacco, ipercolesterolemia e obesità) e / o tromboembolismo venoso (TEV) (per esempio, la storia personale o una storia familiare di TEV, l'obesità e il lupus eritematoso sistemico) deve essere gestito in modo appropriato. Nel WHI estrogeno-alone sottostudio, un aumento statisticamente significativo del rischio di ictus è stato riportato nelle donne tra 50 e 79 anni di età che riceve CE (0,625 mg)-alone rispetto alle donne della stessa fascia di età trattati con placebo (45 vs 33 per 10.000 donne - anni). L'aumento del rischio è stata dimostrata in anno 1 e persisteva [vedere Studi clinici (14.3)]. Se si verifica un ictus o essere sospettato, terapia estrogenica-alone deve essere interrotta immediatamente. Analisi dei sottogruppi di donne dai 50 ai 59 anni di età suggeriscono un aumento del rischio di ictus per le donne che ricevono CE (0,625 mg)-alone rispetto a quelli trattati con placebo (18 rispetto a 21 per 10.000 anni-donna). 1 Nel WHI estrogeno più progestinico sottostudio, un aumento statisticamente significativo del rischio di ictus è stato riportato nelle donne tra 50 e 79 anni di età che riceve CE giorno (0,625 mg) più MPA (2,5 mg) rispetto alle donne della stessa fascia di età trattati con placebo (33 contro il 25 per 10, 000 donne-anni) [vedere Studi clinici (14.3)]. L'aumento del rischio è stato dimostrato dopo il primo anno e persisteva. 1 Nel caso di un ictus si verificano o essere sospettata, estrogeno più progestinico terapia deve essere interrotta immediatamente. Malattia coronarica Nel WHI sottostudio estrogeno-alone, nessun effetto complessivo sulla malattia coronarica (CHD) eventi (definiti come infarto miocardico non fatale, silenzioso MI, o la morte CHD) è stato riportato nelle donne ricevere estrogeno-alone, rispetto al placebo 2 [vedi studi clinici (14.3)]. Analisi dei sottogruppi di donne dai 50 ai 59 anni di età suggeriscono una statisticamente non significativa riduzione degli eventi coronarici (CE [0,625 mg]-alone rispetto al placebo) nelle donne con meno di 10 anni dalla menopausa (8 contro 16 per 10.000 anni-donna ). Nel WHI estrogeno più progestinico sottostudio, c'è stata una statisticamente non significativo aumento del rischio di eventi CHD riportati nelle donne che ricevono CE giorno (0,625 mg) più MPA (2,5 mg), rispetto alle donne che avevano ricevuto placebo (41 rispetto a 34 per 10.000 anni-donna ). 1 Un aumento del rischio relativo è stata dimostrata in anno 1, e una tendenza verso riduzione del rischio relativo è stato segnalato negli anni da 2 a 5 [vedere Studi clinici (14.3)]. Nelle donne in post-menopausa con cardiopatia documentata (n = 2.763, età media 66,7 anni), in uno studio clinico controllato di prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari (Heart e sostituzione estrogeni / progestina studio [LEI]), il trattamento con CE al giorno (0.625 mg) più MPA (2,5 mg) ha dimostrato alcun beneficio cardiovascolare. Durante un follow-up medio di 4,1 anni, il trattamento con CE più MPA non ha ridotto il tasso globale di eventi coronarici in donne in postmenopausa con malattia coronarica stabilito. Ci sono stati altri eventi coronarici del CE, più gruppo MPA-trattati rispetto al gruppo placebo, nell'anno 1, ma non durante gli anni successivi. Duemila, 321 (2.321) delle donne dello studio HERS originale accettato di partecipare ad una estensione in aperto di lei, LEI II. follow-up medio tra le sue II è stato un ulteriore 2,7 anni, per un totale di 6,8 anni complessivi. I tassi di eventi coronarici sono stati paragonabili tra le donne nella CE (0,625 mg) più MPA (2,5 mg) di gruppo e il gruppo placebo tra le sue, HERS II, e in generale. Nel WHI estrogeno-alone sottostudio, il rischio di TEV (TVP e EP) è stato aumentato per le donne che ricevono CE giorno (0,625 mg)-alone rispetto al placebo (30 rispetto a 22 per 10.000 anni-donna), anche se solo l'aumento del rischio di TVP ha raggiunto la significatività statistica (23 contro 15 per 10.000 anni le donne). L'aumento del rischio di TEV è stato dimostrato durante i primi 2 anni 3 [vedi studi clinici (14.3)]. Qualora si verifichi un TEV o di essere sospettato, terapia estrogenica-alone deve essere interrotta immediatamente. Nel WHI estrogeno più progestinico sottostudio, un aumento statisticamente significativo di 2 volte maggiore tasso di TEV è stato riportato nelle donne che ricevono CE (0,625 mg) più MPA (2,5 mg), rispetto alle donne che avevano ricevuto placebo (35 rispetto a 17 per 10.000 anni-donna). aumenti statisticamente significativi rischi sia per la TVP (26 contro 13 per 10.000 anni-donna) e PE (18 contro 8 per 10.000 anni-donna) sono stati anche dimostrato. L'aumento del rischio di TEV è stato dimostrato nel corso del primo anno e persisteva 4 [vedi studi clinici (14.3)]. Qualora si verifichi un TEV o di essere sospettato, estrogeno più progestinico terapia deve essere interrotta immediatamente. Se possibile, gli estrogeni deve essere interrotta almeno 4 a 6 settimane prima dell'intervento chirurgico di tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, o durante i periodi di immobilizzazione prolungata. Tumori maligni Un aumento del rischio di carcinoma dell'endometrio è stata riportata con l'uso della terapia con estrogeni senza opposizione in una donna con un utero. Il rischio di cancro endometriale riportato tra gli utenti di estrogeni senza opposizione è di circa 2 a 12 volte maggiore rispetto ai non utenti, e appare dipendente dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni. La maggior parte degli studi non mostrano un aumento significativo del rischio associato all'uso di estrogeni per meno di 1 anno. Il rischio maggiore sembra associato con l'uso prolungato, con maggiori rischi di 15 e 24 volte per 5 a 10 anni o più e questo rischio è stato dimostrato che persistono per almeno 8 a 15 anni dopo la terapia estrogenica è interrotto. sorveglianza clinica di tutte le donne che assumono estrogeni-alone o estrogeno più progestinico terapia è importante. misure diagnostiche adeguate, anche dirette o prelievo endometriale casuale quando indicato, dovrebbero essere intraprese per escludere malignità nelle donne in postmenopausa con anormale sanguinamento genitale persistente o ricorrente non diagnosticata. Non ci sono prove che l'uso di estrogeni risultati naturali in un diverso profilo di rischio endometriale di estrogeni sintetici di dosi di estrogeni equivalente. Aggiungendo un progestinico alla terapia con estrogeni in postmenopausa ha dimostrato di ridurre il rischio di iperplasia endometriale, che può essere un precursore del cancro endometriale. Il più importante studio clinico randomizzato che fornisce informazioni sul cancro al seno nelle utilizzatrici di estrogeno-alone è il sottostudio WHI della CE al giorno (0,625 mg)-alone. Nel WHI estrogeno-alone sottostudio, dopo un follow-up medio di 7,1 anni, CE-alone giornaliera non è stato associato ad un aumentato rischio di carcinoma mammario invasivo (rischio relativo [RR] 0.80) 5 [vedi studi clinici (14. 3 )]. Il più importante studio clinico randomizzato che fornisce informazioni sul cancro al seno in estrogeno più progestinico utenti è la sottostudio WHI della CE al giorno (0,625 mg) più MPA (2,5 mg). Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, l'estrogeno più progestinico sottostudio ha riportato un aumento del rischio di carcinoma mammario invasivo nelle donne che hanno preso CE al giorno più MPA. In questo sottostudio, precedente uso di estrogeno-alone o estrogeno più progestinico terapia è stato segnalato dal 26 per cento delle donne. Il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1.24, e il rischio assoluto era 41 contro 33 casi per 10.000 anni-donna, per CE più MPA rispetto al placebo 6 [vedere Studi clinici (14.3)]. Tra le donne che hanno riferito di precedente uso di terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1.86, e il rischio assoluto era 46 contro 25 casi per 10.000 anni-donna, per CE più MPA rispetto al placebo. Tra le donne che hanno segnalato alcun precedente uso di terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,09, e il rischio assoluto è stata del 40 contro 36 casi per 10.000 anni-donna per CE, più MPA rispetto al placebo. Nello stesso sottostudio, tumori al seno invasivo erano più grandi, avevano una maggiore probabilità di essere nodo positivo, e sono stati diagnosticati in una fase più avanzata nella CE (0,625 mg) più MPA (2,5 mg) di gruppo rispetto al gruppo placebo. La malattia metastatica era raro, con nessuna differenza apparente tra i due gruppi. Altri fattori prognostici, come sottotipo istologico, grado e stato dei recettori ormonali non differivano tra i due gruppi [vedono studi clinici (14.3)]. In linea con gli studi clinici WHI, studi osservazionali hanno anche riportato un aumento del rischio di cancro al seno per estrogeno più progestinico terapia, e un aumento del rischio minore per la terapia estrogeno-alone, dopo diversi anni di utilizzo. Il rischio aumenta con la durata di utilizzo, e sembrava di tornare al base, in circa 5 anni dopo l'interruzione del trattamento (solo gli studi osservazionali hanno dati significativi sul rischio dopo l'arresto). Studi osservazionali suggeriscono anche che il rischio di cancro al seno era maggiore, e divenne evidente prima, con estrogeno più progestinico terapia rispetto alla terapia con estrogeno-alone. Tuttavia, questi studi non hanno trovato significativa variazione del rischio di cancro al seno tra diverse combinazioni di estrogeno più progestinico, le dosi, o vie di somministrazione. L'uso di estrogeno-alone ed estrogeno più progestinico 'stato segnalato comportare un aumento mammografie anormali richiedono ulteriori valutazioni. Tutte le donne dovrebbero ricevere gli esami al seno ogni anno da un operatore sanitario ed eseguire seno auto-esami mensili. Inoltre, gli esami mammografici devono essere programmate in base all'età del paziente, i fattori di rischio, ed i risultati mammografia precedenti. Il WHI estrogeno più progestinico sottostudio ha registrato un aumento statisticamente non significativo aumento del rischio di cancro ovarico. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il rischio relativo di cancro alle ovaie per CE, più MPA rispetto al placebo era 1.58 (95 per cento CI, 0,77-3,24). Il rischio assoluto per CE, più MPA rispetto al placebo è stato di 4 contro 3 casi per 10.000 anni-donna. 7 In alcuni studi epidemiologici, l'uso di estrogeno più progestinico e prodotti estrogeni da soli, in particolare per 5 o più anni, è stata associata ad un aumentato rischio di cancro ovarico. Tuttavia, la durata dell'esposizione associata ad un aumento del rischio non è coerente in tutti gli studi epidemiologici, e alcuni riportano alcuna associazione. probabile demenza In capricci estrogeno-alone studio accessoria di WHI, una popolazione di 2.947 donne isterectomizzate 65 a 79 anni di età sono stati randomizzati a CE al giorno (0,625 mg) o placebo-alone. Dopo un follow-up medio di 5,2 anni, 28 donne nel gruppo di estrogeno-alone e 19 donne nel gruppo placebo sono stati diagnosticati con probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza per CE-alone rispetto al placebo era 1.49 (95 per cento CI, 0,83-2,66). Il rischio assoluto di probabile demenza per CE-alone rispetto al placebo era 37 contro 25 casi per 10.000 anni-donna 8 [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5), e gli studi clinici (14.4)]. Nel estrogeno più progestinico CAPRICCI studio accessoria, una popolazione di 4.532 donne in postmenopausa 65 a 79 anni di età è stato randomizzato a CE al giorno (0,625 mg) più MPA (2,5 mg) o placebo. Dopo un follow-up medio di 4 anni, 40 donne nel gruppo CE più MPA e 21 donne nel gruppo placebo sono stati diagnosticati con probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza per CE, più MPA rispetto al placebo era 2.05 (95 per cento CI, 1,21-3,48). Il rischio assoluto di probabile demenza per CE, più MPA rispetto al placebo era 45 contro 22 casi per 10.000 anni-donna 8 [vedere Uso in popolazioni specifiche (8,5), e gli studi clinici (14.4)]. Quando i dati dei due popolazioni capricci estrogeno-alone e estrogeno più progestinico studi secondari sono stati riuniti come previsto nel protocollo CAPRICCI, il rischio relativo globale riportato per probabile demenza era 1.76 (95 per cento CI, 1,19-2,60). Dal momento che entrambi gli studi secondari sono stati condotti in donne da 65 a 79 anni di età, non è noto se questi risultati si applicano alle giovani donne in postmenopausa 8 [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5). e studi clinici (14.4)]. Malattia della cistifellea Un aumento di 2-4 volte del rischio di malattie della colecisti che richiede un intervento chirurgico nelle donne in postmenopausa che ricevevano estrogeni stato segnalato. ipercalcemia somministrazione di estrogeni può portare a gravi ipercalcemia nelle donne con tumore della mammella e metastasi ossee. In caso di ipercalcemia, l'uso del farmaco deve essere interrotto e le misure appropriate adottate per ridurre il livello di calcio nel siero. anomalie visive trombosi vascolare della retina è stata riportata in donne trattate con estrogeni. Interrompere farmaco esame in attesa in caso di brusca perdita parziale o completa della vista, o di un esordio improvviso di proptosi, diplopia, o emicrania. Se l'esame rivela papilledema o lesioni vascolari renali, gli estrogeni devono essere definitivamente sospesi. L'aggiunta di un progestinico quando una donna non ha avuto un isterectomia Studi l'aggiunta di un progestinico per 10 o più giorni di un ciclo di somministrazione di estrogeni, o giornaliera con estrogeni in regime continuo, hanno riportato un'incidenza abbassata di iperplasia endometriale quanto sarebbe indotta dal solo trattamento con estrogeni. iperplasia endometriale può essere un precursore del cancro dell'endometrio. Vi sono, tuttavia, possibili rischi che possono essere associati con l'uso di progestinici con estrogeni rispetto ai regimi estrogeno-alone. Questi includono un possibile aumento del rischio di cancro al seno. Pressione sanguigna elevata In un piccolo numero di casi clinici, un sostanziale aumento della pressione sanguigna sono stati attribuiti a reazioni idiosincratiche a estrogeni. In una grande, randomizzato, controllato con placebo studio clinico, un effetto generalizzato degli estrogeni sulla pressione arteriosa non è stato visto. ipertrigliceridemia Nelle donne con ipertrigliceridemia preesistente, la terapia estrogenica può essere associata ad aumenti di trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite. Prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in caso di pancreatite. Insufficienza epatica e / o storia passata di ittero colestatico Gli estrogeni possono essere scarsamente metabolizzati nelle donne con compromissione della funzionalità epatica. Per le donne con una storia di ittero colestatico associato con l'uso di estrogeni passato o con la gravidanza, si deve usare cautela, e in caso di recidiva, il farmaco deve essere interrotto. Ipotiroidismo somministrazione di estrogeni porta ad un aumento dei livelli della tiroide globulina legante (TBG). Le donne con normale funzione tiroidea in grado di compensare l'aumento TBG rendendo più ormoni tiroidei, mantenendo così T4 libero e le concentrazioni sieriche di T3 nel range di normalità. Le donne dipendenti da una terapia sostitutiva con ormone tiroideo che vengono trattati anche gli estrogeni possono richiedere un aumento di dosi di loro la terapia sostitutiva con ormoni tiroidei. Queste donne dovrebbero avere la loro funzione tiroidea monitorato al fine di mantenere la loro libera livelli di ormone tiroideo in un intervallo accettabile. Ritenzione idrica Gli estrogeni possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi. Le donne con condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, come ad esempio una insufficienza cardiaca o renale, meritano un'attenta osservazione quando estrogeno-alone è prescritto. ipocalcemia terapia estrogenica deve essere usato con cautela in donne con ipoparatiroidismo come può verificarsi ipocalcemia estrogeno-indotta. Esacerbazione di endometriosi Alcuni casi di trasformazione maligna delle protesi dell'endometrio residui sono stati riportati in donne trattate post-isterectomia con terapia estrogenica-alone. Per le donne noti per avere residua endometriosi post-isterectomia, deve essere considerata l'aggiunta di progestinico. L'angioedema ereditario estrogeni esogeni possono esacerbare i sintomi di angioedema nelle donne con angioedema ereditario. Esacerbazione di altre patologie terapia estrogenica può causare un aggravamento di asma, diabete mellito, epilessia, emicrania, porfiria, lupus eritematoso sistemico, e emangiomi epatici e deve essere usato con cautela in donne con queste condizioni. Test di laboratorio Siero ormone follicolo stimolante (FSH) e di estradiolo livelli che non hanno dimostrato di essere utile nella gestione dei sintomi da moderati a gravi e vasomotori da moderati a gravi sintomi di vulva e atrofia vaginale. Droga / Interazioni di test di laboratorio Accelerated tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, e l'aggregazione piastrinica tempo; aumento della conta delle piastrine; aumento fattori II, VII antigene, VIII antigene, VIII attività coagulante, IX, X, XII, complesso VII-X, II-VII-X complessa, e beta-tromboglobulina; livelli di anti-il fattore Xa e antitrombina III è diminuito, è diminuito di antitrombina III l'attività; livelli di attività fibrinogeno e fibrinogeno aumentato; aumento plasminogeno antigene e attività. i livelli di TBG L'aumento conseguente aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante, misurato dallo iodio legato alle proteine ​​(PBI), i livelli di T4 (metodo su colonna o radioimmunoassay) o livelli di T3 di radioimmunoassay. La captazione di T3 è diminuito, riflettendo l'aumento di TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 non sono modificate. Le donne in terapia sostitutiva con ormoni tiroidei possono richiedere dosi più elevate di ormone tiroideo. Altre proteine ​​leganti possono essere aumentate nel siero, per esempio, globulina legante i corticosteroidi (CBG), gli ormoni sessuali globulina legante (SHBG), con conseguente aumento di corticosteroidi circolanti totali e steroidi sessuali, rispettivamente. Le concentrazioni ormoni, come il testosterone e estradiolo, possono essere diminuiti. Altre proteine ​​plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno / renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina). Aumento del plasma lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e le concentrazioni di colesterolo sottofrazione HDL2, ridotta concentrazione di colesterolo lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), aumento dei livelli di trigliceridi. ridotta tolleranza al glucosio. Reazioni avverse &Toro; Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Sistema Corpo reazioni avverse Corpo nel suo complesso Esperienza post-marketing Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Skin & amp; Interazioni farmacologiche USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Le madri che allattano uso pediatrico Usa Geriatric Insufficienza renale Insufficienza epatica sovradosaggio &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Meccanismo di azione farmacodinamica farmacocinetica Uso in popolazioni specifiche Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Studi clinici RIFERIMENTI JAMA. JAMA. JAMA. JAMA. JAMA. JAMA. Circolazione. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Come dotazione